Опис

Порошок гепарину натрію

Уявіть свій кровотік як цілодобову магістраль. Зазвичай рух відбувається без проблем. Але коли відбувається розрив - поріз, хірургічний розріз - тіло розгортає екстрену групу SWAT: тромбоцити та фактори згортання поспішають на місце події, щоб створити «блокпост» (тромб). Це рятує ваше життя.

Але що станеться, якщо команда SWAT не відступить? У таких станах, як тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії або під час кардіохірургії, каскад виходить за межі. Згустки утворюються там, де вони не потрібні. Ось де входить гепарин натрію.

Гепарин не руйнує тромби. Він не розчиняє наявні тромби. Натомість це aглушник. Він шепоче каскаду згортання крові: «Стань».

Механізм дії:Гепарин зв’язується з антитромбіном III (ATIII), викликаючи конформаційні зміни, які прискорюють інгібування ATIII тромбіну (фактора IIa) і фактора Xa в 1000-10 000 разів. Нейтралізуючи ці ключові фактори, гепарин запобігає перетворенню фібриногену у фібрин - — липку сітку, яка утримує тромб.

«Полідисперсна» природа:На відміну від маломолекулярного препарату з однією молекулярною масою, гепарин є полідисперсною - сумішшю полісахаридних ланцюгів із щільністю від 3000 до 30 000 Дальтон. Ця неоднорідність не є недоліком; це джерело його унікального профілю ефективності.

⚠️ Регуляторне повідомлення:Гепарин натрію є рецептурним фармацевтичним інгредієнтом (API), а НЕ дієтичною добавкою. Продажі обмежуються ліцензованими фармацевтичними виробниками, лікарнями та дослідницькими установами. Може знадобитися дійсна декларація про кінцеве використання та ліцензія на імпорт.

Специфікація:Більше або дорівнює 150 одиницям USP/мг (мін.; висока ефективність)
Зразок:Зразок доступний (обмежено: NDA та потрібна ліцензія)
Метод випробування:USP Аналіз згортання плазми кролика / ВЕРХ
Синоніми:Натрієва сіль гепарину, нефракціонований гепарин (НФГ), полісульфат мукополісахариду
MOQ:10 кг (необхідний суворий нормативний ланцюг)
пакет:Стерильні фармацевтичні бочки з подвійним-закриттям
Сертифікат:GMP, ISO 22000, Сертифікація походження-без тварин (свинячий кишечник)
Молекулярна формула:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Характеристики продукту

⚗️

Потенція

Більше або дорівнює 150 одиницям USP/мг (на основі USP аналізу згортання плазми кролика).

🔬

Молекулярна маса (полідисперсна)

Mw: 15 000 – 19 000 Да; Mn: 12 000 – 15 000 Да. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Розчинність

Добре розчинний у воді (більше або дорівнює 50 мг/мл). Утворює прозорий або блідо-жовтий розчин.

🧊

Зовнішній вигляд

Дрібний аморфний гігроскопічний порошок від білого до блідо-кремового кольору.

🌡️

Зберігання

2–8 градусів (охолоджена) в закритій тарі. Гігроскопічні - захищають від вологи.

🏭

GMP Виробництво

Стерильне фармацевтичне виробництво з етапами інактивації вірусів.

COA (Сертифікат аналізу)

Переваги порошку гепарину натрію

01 Швидкий початок дії (внутрішньовенне)

При внутрішньовенному введенні гепарин діє миттєво (протягом кількох секунд). Це антикоагулянт вибору при гострих станах: хірургічне втручання, гемодіаліз та невідкладне лікування тромбоемболічних подій.

02Зворотність

На відміну від новітніх пероральних антикоагулянтів (DOAC), ефект гепарину можна негайно усунути за допомогою протаміну сульфату. Це робить його безпечнішим вибором у хірургічних умовах із високим ризиком.

03 Розширена клінічна історія

Гепарин використовується в клінічній практиці більше 80 років. Його профіль безпеки, дозування та протипоказання вичерпно задокументовані. Ніяких «невідомих невідомих».

04 Подвійний механізм (Anti-Xa та Anti-IIa)

Нефракціонований гепарин інгібує як фактор Ха (підсилювач), так і тромбін (ефектор). Для певних клінічних сценаріїв (наприклад, серцевого шунтування) кращим є подвійне інгібування НФГ.

05 Передбачувана доза-відповідь із моніторингом

Хоча гепарин має вузьке терапевтичне вікно, його ефект легко контролювати за допомогою aPTT. Дозування можна регулювати в режимі реального часу на основі лабораторних результатів.

06 Безпечно під час вагітності

Гепарин не проникає через плаценту та є антикоагулянтом вибору під час вагітності (при таких станах, як ТГВ, механічні серцеві клапани).

Поля застосування

Хірургічна антикоагуляція:Запобігає утворенню тромбів під час кардіохірургічних втручань (серцево-легеневе шунтування), судинних операцій та ортопедичних процедур.
Гемодіаліз:Запобігає згортанню крові в екстракорпоральному контурі під час діалізу нирок.
Тромбоз глибоких вен (ТГВ) і емболія легеневої артерії (ТЕЛА):Лікування та профілактика.
Гострі коронарні синдроми (ГКС):Застосовується в комплексі з антиагрегантами.
Блокування центрального венозного катетера (CVC):Невеликі об'єми розчину гепарину зберігають катетери патентованими.
Пробірки для забору крові:Пробірки, вкриті гепарином (зелений верх), містять плазму для лабораторних досліджень.

Виробничий процес

Production process of Heparin Sodium

Перевага якості продукції

Більше або дорівнює 150 одиницям USP/мг– Висока ефективність, консистенція від партії до партії.

Низький рівень ендотоксинів– Менше або дорівнює 0,01 EU/мг (перевищує вимоги USP).

Низький вміст білкових домішок– Менше або дорівнює 0,03% (низький ризик імуногенності).

Контрольована молекулярна маса– Постійний антикоагулянтний профіль.

Простежуваність тваринного походження– Слизова оболонка кишківника свиней, повна документація.

Сертифікований cGMP– Виробництво стерильних ін’єкційних препаратів.

Річна потужність: 1500 тонн| 15+ років досвіду роботи з фармацевтичними інгредієнтами

Професійні послуги ODM/OEM

Ми забезпечуємо повне контрактне виробництво готових лікарських форм гепарину натрію - виключно для ліцензованих фармацевтичних партнерів.

① Готові лікарські форми
Флакони для ін'єкцій гепарину натрію:Багатодозові флакони (1000; 5000; 10 000; 20 000 одиниць USP/мл).
Попередньо заповнені шприци з гепарином натрію:Однодозова, готова до введення.
Шприци для промивання гепарином:Для підтримки CVC (10 або 100 одиниць USP/мл).
Гепариновий блокувальний розчин:Для гемодіалізних катетерів.
Флакони ліофілізованого гепарину:Для подовженого терміну зберігання та індивідуального відновлення.
Медичні пристрої, вкриті гепарином:Катетери, трубки (спеціалізована лінія покриття).

② Регуляторна підтримка
Документація ANDA/NDA, дослідження стабільності (рекомендації ICH), серіалізація та упаковка для відстеження (відповідність DSCSA), ветеринарні препарати гепарину.

③ Обмежений доступ
Цей продукт НЕ доступний для використання в дієтичних добавках. Для продажу потрібна дійсна декларація про кінцеве використання та, у деяких випадках, імпортна ліцензія. Зв’яжіться з нами, щоб отримати вказівки щодо відповідності.

Експортні сертифікати

Certificates GMP ISO 22000

Чому обирають нас

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Ваш надійний виробник фармацевтичних і функціональних інгредієнтів. Спираючись на якість, керуючись досвідом, відданий здоров’ю та досконалості.

Сильний виробничий потенціал:Річна потужність 1500 тонн. 15+ років досвіду, власні потужності.
Провідна служба:ОДНА-ЗУПИНКА OEM/ODM від попереднього-продажу до-післяпродажу.
Гарантія якості:CQC-сертифіковане підприємство, чистота, вбудована в кожен процес.
Широкий ринок:Фармацевтичні API, рослинні екстракти, косметичні інгредієнти, функціональні інгредієнти.

Ми є постачальником фармацевтичних інгредієнтів із 15+-річним досвідом очищення складних полісахаридів. cGMP-сертифікат для виробництва стерильних ін’єкційних препаратів. Повна відстежуваність від тваринного джерела до готового флакона. Нормативна документація для FDA США, EMA та інших міжнародних органів. Сертифікат серії, включаючи ефективність, анти-Xa/анти-IIa активність, молекулярну масу, ендотоксини та важкі метали.

FAQ

Q1: Чи є гепарин натрію дієтичною добавкою?

В: Ні. Гепарин є антикоагулянтним препаратом, що відпускається за рецептом. Не всмоктується всередину і не призначений для самолікування. Цей продукт продається виключно виробникам фармацевтичних препаратів, лікарням і ліцензованим дослідницьким організаціям.

Q2: Яка різниця між нефракціонованим гепарином (НФГ) і низькомолекулярним гепарином (НМГ)?

A: UFH - це повна суміш полісахаридних ланцюгів (3 000–30 000 Да). Він пригнічує як фактор Ха, так і тромбін. НМГ має коротші ланцюги (2000–9000 Да), переважно інгібує фактор Ха, має довший період напіввиведення та зазвичай не потребує моніторингу. UFH є кращим у хірургічних умовах, оскільки його ефект негайно оборотний під дією протаміну.

Q3: Чи розчиняє гепарин тромби?

A: Ні. Гепарин запобігає утворенню нових тромбів і зупиняє ріст існуючих тромбів. Він не лізує (розчиняє) сформовані тромби. Для розчинення тромбу застосовують тромболітичні препарати (наприклад, tPA, стрептокіназа).

Q4: Чому необхідно вводити гепарин?

A: Гепарин - це великий полісахарид із високим зарядом. З шлунково-кишкового тракту не всмоктується. Пероральний прийом призводить до нульової біодоступності. Потрібне ін’єкційне введення (в/в або підшкірно).

Q5: Який термін придатності порошку гепарину натрію?

A: 24 місяці при зберіганні при температурі 2–8 градусів (в холодильнику) в оригінальних герметичних контейнерах. При 25 градусах стійкість знижується (12-18 місяців). Відновлені розчини слід використати протягом 24–48 годин.

Питання 6. Чи актуальний гепарин із новішими пероральними антикоагулянтами (DOAC)?

A: Так. Гепарин залишається необхідним при гострих хірургічних операціях (швидкий початок і реверсія), гемодіаліз, пацієнти з механічними серцевими клапанами (DOACs протипоказані), вагітні та пацієнти, які не можуть ковтати або мають порушення всмоктування.

Q7: Що таке гепарин-індукована тромбоцитопенія (HIT)?

В: ГІТ — це рідкісна (1–5% пацієнтів) імунна реакція на гепарин, яка спричиняє падіння тромбоцитів і, як не парадоксально, тромбоз. Це вимагає негайного припинення прийому гепарину та альтернативної антикоагуляції. Наш високоочищений гепарин з низьким вмістом білка має нижчий ризик ХІТ, ніж необроблені препарати.

Q8: Чи можна використовувати гепарин під час вагітності?

A: Так. Гепарин не проникає через плаценту та є антикоагулянтом вибору під час вагітності (при таких станах, як ТГВ, механічні серцеві клапани). НМГ часто надають перевагу під час вагітності через більш передбачувану дозування.

Q9: Як вимірюється ефективність гепарину?

Відповідь: Аналіз згортання плазми кролика USP є нормативним стандартом. Еталонний стандарт Гепарин калібрує аналіз. Здатність зразка подовжувати час згортання порівнюється з еталонним, а ефективність виражається в одиницях USP/мг.

Q10: Ваш гепарин отримано зі свиней?

В: Наш стандартний продукт отримують зі слизової оболонки кишківника свиней -, найпоширенішого джерела фармацевтичного гепарину. Ми забезпечуємо повне відстеження походження кожної партії. Гепарин бичачого походження доступний за спеціальним замовленням. Синтетичний гепарин (нетваринного походження) знаходиться на стадії розробки, але ще не доступний у комерційних масштабах.

Q11: Яка різниця між гепарином натрію та гепарином літію?

A: Протиіон солі. Гепарин натрію використовують для антикоагулянтної терапії. Гепарин літій використовується в пробірках для збору крові (зелений верх), оскільки літій не заважає певним аналізам електролітів. Не вводьте гепарин літій.

Q12: Як я повинен зберігати порошок гепарину натрію?

A: Зберігати в холодильнику (2-8 градусів) в оригінальній герметичній упаковці. Перед відкриттям дайте контейнеру нагрітися до кімнатної температури (щоб запобігти конденсації). Не заморожувати. Тримайте осушувач всередині. Після відкриття використовувати протягом 6 місяців і щільно закривати після кожного використання.

Тестовий елемент	Специфікація (USP/EP Injectable Grade)	Результат тесту	Висновок
Зовнішній вигляд	Б-аморфний порошок від білого до блідо-кремового	Відповідає	Пас
Ефективність (аналіз USP)	Більше або дорівнює 150 одиницям USP/мг	162 одиниці USP/мг	Пас
Анти{0}}активність фактора Ха	140 – 180 МО/мг	158 МО/мг	Пас
Активність проти -фактора IIa	130 – 170 МО/мг	149 МО/мг	Пас
Співвідношення (Анти-Xa / Анти-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Пас
Молекулярна маса (Mw)	15 000 – 19 000 Да	17 200 Да	Пас
pH (1% розчин)	5.0 – 7.5	6.4	Пас
Втрати при висиханні	Менше або дорівнює 5,0%	2.8%	Пас
Важкі метали (як Pb)	Менше або дорівнює 10 ppm	<2 ppm	Пас
Бактеріальні ендотоксини	Менше або дорівнює 0,03 EU/мг	<0.01 EU/mg	Пас
Білкові домішки	Менше або дорівнює 0,1%	0.03%	Пас
E. Coli / сальмонела	Негативний	Негативний	Пас

Популярні Мітки: порошок гепарину натрію, виробники, постачальники порошку гепарину натрію в Китаї